(edi) /ur Überbrückung akuter Arzneimittelengpässe haben die Kantonsapothekerinnen und -apotheker der Schweiz (KAV) gemeinsam mit dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) und Swissmedic vereinbart, den Begriff «Notfall» in Artikel 49 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) vorübergehend auszuweiten.
Damit können in der Schweiz nicht zugelassene oder nicht verfügbare Arzneimittel, die dringend benötigt werden, von Medizinalpersonen auch dann eingeführt und kurzfristig gelagert werden, wenn sie nicht nur für eine bestimmte Patientin oder einen bestimmten Patienten vorgesehen sind. Die neue Regelung ist eine Übergangslösung und gilt bis zum Inkrafttreten der laufenden gesetzlichen Anpassungen. Sie verbessert insbesondere die Versorgung mit dringend benötigten Kinderarzneimitteln.
Um akute Versorgungsengpässe zu überbrücken, haben die Kantonsapothekerinnen und -apotheker der Schweiz im Einvernehmen mit dem BAG und Swissmedic beschlossen, Artikel 49 der AMBV und den darin enthaltenen Begriff «Notfall» neu auszulegen. Als Notfall gilt jede Situation, in der die Behandlung akuter Erkrankungen mit einem Arzneimittel, welches in der Schweiz zugelassen, aber nicht verfügbar ist, so schnell wie möglich begonnen werden muss. Notfallmedikamente sind Arzneimittel, die in solchen Fällen unverzüglich verabreicht werden müssen. Damit können berechtigte Medizinalpersonen Arzneimittel aus dem Ausland auch ohne direkten Patientenbezug, also ohne Bedarf für eine bestimmte Patientin oder einen bestimmten Patienten, beziehen und in begrenztem Umfang lagern.
Sind importierte Arzneimittel aus der Spezialitätenliste des Krankenversicherungsgesetzes vorübergehend nicht erhältlich, können sie direkt von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vergütet werden. Andere importierte, lebenswichtige Arzneimittel können nur ausnahmsweise im Einzelfall nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer und Prüfung durch dessen vertrauensärztlichen Dienst vergütet werden. Das Vorgehen bei der Nichtverfügbarkeit von Arzneimitteln der Spezialitätenliste sowie die Vergütung lebenswichtiger, importierter Medikamente werden in einem Rundschreiben des Bundesamts für Gesundheit zur Vergütung bei Versorgungsengpässen geregelt.
Besonders für Kinderarzneimittel
Diese Ausweitung des Begriffs «Notfall» verbessert insbesondere die Situation in der Pädiatrie, da kindgerechte Medikamente besonders häufig von Lieferengpässen betroffen sind – sowohl aufgrund wirtschaftlicher Faktoren als auch wegen fehlender Alternativen. Diese Massnahme erlaubt es, rasch und rechtskonform auf akuten Bedarf zu reagieren, damit kranke Kinder nicht auf benötigte Medikamente warten müssen.
Die erweiterte Auslegung des Begriffs «Notfall» in Art. 49 AMBV wird auch von der Schweizerischen Gesellschaft für Pädiatrie (pädiatrie schweiz) und den Kinderärzten Schweiz mitgetragen. Diese Organisationen waren Teil einer Arbeitsgruppe, die vom Eidgenössischen Departement des Innern eingesetzt worden war, um rasch umsetzbare Massnahmen bei der Lockerung der Importbedingungen für nicht zugelassene oder nicht erhältliche Arzneimittel in Mangellagen zu entwickeln. Es handelt sich um eine Übergangslösung, bis die laufende Anpassung der Verordnung in Kraft tritt.
Die provisorische Auslegung von Art. 49 AMBV ist ein Element des Auftrags des Bundesrates, die Strukturen und gesetzlichen Vorgaben der Arzneimittelversorgung weiterzuentwickeln, um diese in Zukunft krisenfester zu gestalten. Dabei steht das Wohl der Patientinnen und Patienten im Zentrum. Ziel ist es, dass niemand aufgrund von Lieferschwierigkeiten auf eine nötige Therapie warten muss.
